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宁夏大力推进仿制药一致性评价

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发表于 2020-10-29 14:10:05 | 显示全部楼层 |阅读模式

文章来源:宁夏日报客户端

10月28日,宁夏康亚药业股份有限公司生产车间机器轰鸣,宁夏首个通过国家仿制药质量和疗效一致性评价的药品品种羟苯磺酸钙胶囊正在批量生产。现场,自治区药品监督管理局检查组对该品种的生产质量管理情况、生产车间、各项记录进行检查。

“通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品都有经过国家批准的处方、工艺,我们要对这些内容进行检查,把牢药品生产质量关。”自治区药品监督管理局药品注册与生产监督管理处处长罗磊说。

罗磊介绍,2019年年底,宁夏康亚药业股份有限公司生产的规格为0.5g的羟苯磺酸钙胶囊,在该品种药物中全国首家通过仿制药质量和疗效一致性评价,我区通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种实现了“零突破”。

2016年以来,宁夏药监局有序推进仿制药质量和疗效一致性评价工作,成立了一致性评价工作领导小组,印发了《自治区仿制药一致性评价奖补资金管理暂行规定》,决定对每个通过评价的仿制药的品种给予200万元的奖补资金,并将资料接收、现场检查核查和参比制剂一次性进口审批等事项的工作时限由20个工作日压缩为5个工作日。宁夏药品检验院联合宁夏医科大学组建了“宁夏药物创制与仿制药研究重点实验室”提供技术支持。(宁夏日报记者 智慧 文/图)

编辑:秦磊

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